業務内容

■治験実施におけるSite Management管理、特に初回申請ではタイムラインやSite Activation Requirement実施状況含めて総合的にoversite
し、Site ActivationまでのRisk管理など行う。

【Feasibility】
・候補となるPI、施設への施設調査依頼と調査票の回収
・初回のCountry ICF作成
【Site Selection～Site Activation】
・治験届の対応（実施医療機関情報の収集等）
・Protocol、SOPs、ICH(J)GCP等に準拠した治験関連書類の作成および管理（IRB・倫理委員会等への資料作成および提出・管理、Site ICF
作成、TMFへの資料Uploadおよびレビュー業務等）
・IP Releaseのための必須文書の作成および収集
・Site Activationまでのタイムライン管理、各種情報のトラッキング（CTMS等の操作）
・施設スタッフおよび社内メンバーとのコミュニケーション（メール、電話等）
【Site Activation以降】
・ICF改訂時のCountry ICF作成
・変更申請等発生時のIRB手続き業務（申請資料の作成および提出、タイムライン管理、各種トラッキング（CTMS等の操作）、TMFへの資料
uploadおよびレビュー業務）
・施設スタッフおよび社内メンバーとのコミュニケーション（メール、電話等）
・治験変更届の対応（実施医療機関情報の変更等）

スキル

■CRA経験2年以上
■GCP等、臨床開発領域に関わる各種規制用件を理解していること
■単独でモニタリング活動を実施が可能
■実務レベルの英語運用能力（英語のモニタリング報告書等の作成経験を有する）